Ceclin
abr 15, 2016 0 Comentário


Anvisa estuda ir à Justiça para derrubar lei que libera ‘pílula do câncer’

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Entidades médicas rejeitam a fosfoetanolamina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estuda ingressar com uma ação na Justiça para anular os efeitos da lei sancionada na quinta-feira, 14, pela presidente Dilma Rousseff que libera o uso da fosfoetanolamina sintética – a chamada “pílula do câncer” – mesmo sem pesquisas que comprovem a segurança e a eficácia do composto. Em um comunicado duro, a Anvisa alertou que a liberação do produto coloca em risco a saúde da população e abre perigoso precedente. À reportagem, o presidente da agência, Jarbas Barbosa, afirmou nesta semana que a aprovação faria o País regredir para um período anterior à década de 1970, quando ainda não havia regras de fiscalização na área de saúde.  Aprovada às pressas no Congresso, a lei autoriza o uso da substância por pessoas com câncer, desde que apresentem laudo médico que comprove o diagnóstico e um termo de consentimento do paciente ou de seu representante legal. Entidades como o Conselho Federal de Medicina (CFM) continuam a não recomendar a substância sem pesquisas mais aprofundadas. Para outros especialistas, provavelmente a discussão vai parar no Supremo Tribunal Federal (STF) – que já teve de responder a liminares de pacientes, que cobravam da Universidade de São Paulo (USP), única a sintetizar a substância, a entrega do produto. Hoje, a USP está obrigada a fornecer as pílulas somente até o fim de seu estoque em São Carlos, no interior.

Para as famílias dos doentes, porém, a liberação foi motivo de comemoração. “A gente torcia muito para que isso acontecesse. Foi uma vitória dos pacientes, que lutaram para ter o direito de usar uma substância que fez bem para tanta gente”, disse a advogada Marisa Benelli, de 48 anos, filha do aposentado Marionaldo Benelli, de 69, que toma a fosfoetanolamina desde 2013, meses depois de ser diagnosticado com câncer na próstata e nos ossos. “Ele fez o tratamento tradicional enquanto tomava a ‘fosfo’ e a doença diminuiu. Os médicos tinham dado seis meses de vida para ele”, conta. A controladora de quadro Eloá Karolins, de 22 anos, também comemorou a decisão. Sua mãe foi diagnosticada com a doença há três anos. “Teve câncer no rim, iniciou o tratamento com radioterapia e a doença veio mais forte, atingindo outros órgãos Está fazendo quimioterapia, mas o tratamento é agressivo.” Pelas redes sociais, Eloá fez contato com grupos que usam a fosfoetanolamina, mas descobriu que a fabricação estava proibida (mais informações na página A19). “Agora, espero conseguir.”

POLÊMICA – A lei sancionada terá validade até que testes sobre a segurança e a eficácia do composto sejam concluídos. A fosfoetanolamina sintética começou a ser usada por pacientes com câncer há 20 anos, depois que um laboratório do Instituto de Química de São Carlos, da USP, passou a produzi-la. Tal prática se estendeu até 2014, quando a universidade proibiu que produtos experimentais fossem entregues à população. Pacientes reagiram e o assunto foi parar na Justiça.Diante da polêmica, os Ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação decidiram custear estudos para avaliar a segurança e a eficácia do composto. Resultados preliminares indicaram baixo potencial das cápsulas contra os tumores. Enquanto isso, um grupo de deputados apresentou um projeto de lei para apressar o processo. Esta é a primeira vez que um produto indicado para tratamento de uma doença é aprovado sem estudos de eficácia e segurança. “A sanção da presidente é uma resposta à comoção da sociedade. Não acho que tenha sido precoce, não foi precipitado”, afirmou a ministra interina da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), Emília Curi. Nos bastidores, o MCTI, ao lado dos Ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio, além de Anvisa e Advocacia-Geral da União (AGU), opinou pelo veto total à proposta. A presidente, no entanto, ignorou tais pareceres.

REGULAÇÃO – A lei permite tanto a produção quanto a manufatura, distribuição e dispensação do produto. Para o Ministério da Saúde, essas atividades ainda precisarão de regulação – que não se sabe quando e como será feita. A pasta sugere que o médico use talonário numerado – recurso que pode permitir o rastreamento do paciente. O ministério indica que estabelecimentos fornecedores do composto façam um balanço da movimentação da substância. Segundo o governo, por enquanto, o produto não terá custos cobertos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Entidades médicas rejeitam a fosfoetanolamina

Entidades médicas e especialistas também se posicionaram contra a decisão da presidente. Para a Sociedade Brasileira de Cancerologia, “a inexistência de uma análise minuciosa e séria, com base nos critérios científicos aceitos mundialmente, além de seu registro definitivo na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), não permitem que a fosfoetanolamina sintética seja considerada como um medicamento”. A instituição diz “não poder apoiar a legalidade de algo que não apresenta valor médico” e cobra debate “sem oportunismo, a partir de atitudes mais responsáveis”. Coordenador da unidade de pesquisa clínica do A.C. Camargo Cancer Center, Helano Freitas afirma que a medida contraria as regras vigentes no Brasil. “Não existe nenhum teste feito em humanos. A aprovação da lei, portanto, tem algo muito grave embutido. Ela burla, desacredita e nega todo o sistema de aprovações de medicações no País, que é a função da Anvisa.” A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa afirma que a aprovação da substância representa “um duro golpe contra a ciência e a responsabilidade em saúde pública”.

 BATALHA – Para o presidente da Comissão de Direito Médico da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB-SP), Silvio Valente, com a nova lei, as batalhas jurídicas envolvendo a fosfoetanolamina ficarão cada vez mais acirradas e poderão voltar ao Supremo Tribunal Federal (STF). “Temos duas leis conflitantes. Essa lei ordinária, elaborada no Congresso, tem mais peso que o sistema regulatório, representado pela Anvisa. Mas, na prática, será complicado aplicar a lei e distribuir um medicamento que não tem aprovação do órgão regulador. É provável que a questão chegue novamente ao STF”, disse Valente.

com Informações do NE/10